Качество лекарственных средств – залог нашего здоровья. Именно поэтому в Казахстане активно внедряются надлежащие фармацевтические практики (GDP). Что это значит? Подробнее читайте в материале.
Внедрение требований надлежащих практик — одна из наиболее актуальных задач, стоящих перед операторами фармацевтического рынка Казахстана. Введение стандартов надлежащих фармацевтических практик необходимо для всех участников фармацевтического рынка.
Для потребителей — это гарантия качества и безопасности лекарственных препаратов.
Для самих дистрибьюторов — это конкурентное преимущество не только на внутреннем, но и на международном рынке.
Для производителей — необходимое условие сотрудничества и уверенность в сохранении качества их продукции, а значит, и поддержание репутации.
Наконец, для государства – это способ борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией и привлечение иностранных инвестиций на отечественный фармацевтический рынок.
Что означает внедрение в практику компании и дальнейшая сертификация по стандарту GDP?
Во-первых, это процесс налаживания эффективной организации производственных процессов и надлежащей организации их документирования.
Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора.
В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества ЛС на этапе дистрибьюции — от их получения ЛС от поставщика до доставки конечному потребителю.
Что даёт GDP непосредственно потребителю – пользователю лекарственных средств?
Основное и жизненно-важное условие, обеспечивающее требованиями GDP это то, что на любом этапе дистрибьюции лекарственное средство не претерпело изменений, которые бы негативно сказались на его качестве и безопасности потребителя.
GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов посредством внедрения регламентов, руководств, СОП (Стандартных операционных процедур) Системы Менеджмента Качества в фармацевтической индустрии. Это даёт потребителю уверенность в надёжности и безопасности покупаемых ЛС, «охраняемых» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств, поддерживаемого дистрибьютором как последним звеном этой контролируемой цепи.
Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики устанавливает единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяется на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
Соблюдение требований Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
Руководящие принципы GPP исходят из практической деятельности фармацевтической службы, согласно которым национальные стандарты созданы для достижения следующих целей:
- улучшения здоровья населения;
- регулирование механизма поставки лекарственных средств и медизделий;
- правильная организация самолечения пациентов;
- совершенствование методологии назначения и применения лекарств при участии фармацевтического работника.
В отличие от супермаркета, аптека должна работать не только в измерении сегодняшнего дня, но и завтрашнего: некачественная аптечная услуга никому не нужна.
Поэтому, только сделав ставку на создание и поддержание высоких стандартов качества, можно вернуть аптеке статус медицинского учреждения. Надлежащая аптечная практика предусматривает, что фармацевты вместе с врачами и пациентами принимают на себя коллективную ответственность за результаты лечения. Пошаговая идентификация основных видов деятельности, отдельных процессов в аптеке, их описание в виде стандартных операционных процедур помогут в ближайшем будущем поднять престиж профессии и получить лучшие коммерческие результаты
Надлежащая аптечная практика требует, чтобы первой задачей, стоящей перед фармацевтом, было благосостояние больного независимо от его местонахождения; чтобы основной деятельностью аптеки являлось обеспечение больных лекарствами и другими изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдение за эффектами от применения лекарств; чтобы составной частью деятельности фармацевта являлось содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств; чтобы каждый элемент аптечной услуги был ориентирован на отдельную личность, был четко определен и эффективно доведен до каждого участника.
Основная цель внедрения стандартов надлежащих фармацевтических практик направлена на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и медицинскими изделиями.
Контактный телефон справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7282) 24-06-52. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.
Р. Мухамадиева, руководитель; Д. Кайрат, главный специалист департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по области Жетісу.
